中国中药杂志
China Journal of Chinese Materia Medica
ISSN 1001-5302,CN 11-2272/R
《中国中药杂志》网络首发论文
问题： 注射用灯盏花素临床应用专家共识
作者： 黎元元，郭蓉娟，谢雁鸣，林亚明，蔡业峰，赵建军，郭涛，张玲
DOI ：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
收稿日期： 2020-01-03
网络首发日期： 2020-02-20
引用名堂： 黎元元，郭蓉娟，谢雁鸣，林亚明，蔡业峰，赵建军，郭涛，张玲． 注射用 灯盏花素临床应用专家共识．中国中药杂志. https://doi.org/10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
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中国中药杂志
注射用灯盏花素临床应用专家共识
黎元元 1，郭蓉娟 2?，谢雁鸣 1?，林亚明 3，蔡业峰 4，赵建军 5，郭涛 6，张 玲 7，代表体例组
（1.中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700；2.北京中医药大学 东方医院，北京 100078；3.云南省中医医院，云南 昆明 650021；4.广东省中医院，广东 广州 100091；5.长春中医药大学 隶属医院，吉林 长春 130021；6.云南省阜外心血管病医院， 云南 昆明 650101；7.首都医科大学 公共卫生学院, 北京 100015）
?通讯作者 郭蓉娟，主任医师，博士生导师，研究偏向为中医脑病， E-mail: dfguorongjuan@163.com; ?谢雁鸣，研究员，博士生导师， 研究偏向为中医临床再评价， Tel：(010)64093302，E-mail: datamining5288@163.com
摘要 随着我国老龄化历程的加剧，心脑血管疾病已经成为我国第一位殒命缘故原由 。注射用灯盏花素是 2015 年版《中 国药典》《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》中药注射剂品种，临床普遍用于治疗缺血性心脑血管 疾病 。为进一步提高临床医生对该药的熟悉，更好地指导其临床合理用药，在充分思量临床研究证据和专家履历的基 础上，遵照中华中医药学会专家共识制订的程序，针对临床一线视察总结的临床问题，对有证据支持的临床问题，通 过国际公认的证据分级和推荐标准，即 GRADE 举行循证评价，形成推荐意见；关于没有证据支持的临床问题，通过 名义组法告竣共识，形成共识建议 。明确注射用灯盏花素顺应证、证候、剂量、疗程、注重事项和使用建议、用药禁 忌等清静性问题，旨在提高临床疗效，增进规范合理用药，镌汰用药危害 。该共识仍需在未来凭证现实应用中针对新 泛起的临床问题及循证证据的更新予以修订 。
要害词 注射用灯盏花素；心脑血管疾� �；专家共识；循证医学；GRADE
DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
Expert consensus on Injection of Breviscapine in clinical practice
LI Yuan-yuan1, GUO Rong-juan2?, XIE Yan-ming1?, LIN Ya-ming3, CAI Ye-feng4, ZHAO Jian-jun5, GUO Tao6, ZHANG Ling7, represented the developing group
(1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2.Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100078, China; 3. Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Kunming 650021, China; 4. Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 100091, China; 5. Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun, 130021, China; 6. Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital, Kunming 650101, China; 7. Capital Medical University School of Public Health, Beijing 100015, China)
Abstract As China"s aging process intensifies, cerebrovascular disease has become the country"s first cause of death. Injection of Breviscapine is a variety of traditional Chinese medicine injections published in the Chinese Pharmacopoeia of 2015 Edition and the National Basic Medical Insurance, industrial injury insurance and maternity insurance drug catalogue, it"s used clinically to treat ischemic cerebrovascular disease. In order to further improve clinicians understanding of the d rug and better guide its rational clinical use, and on the basis of full consideration of clinical research evidence and expert experience, and following the procedures established by the consensus of experts of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, in view of the clinical problems summarized by the clinical first-line investigation, the clinical problems supported by evidence should be evaluated according to the internationally accepted evidence GRADE and recommendation
收稿日期：2020-01-03 基金项目：国家重点研发妄想项目(2018YFC1707410)；中央级公益性科研院所基本营业费项目(Z0439)
作者简介：黎元元，副研究员，医学博士，研究偏向为中药上市后临床清静性评价，Tel：(010)64093205，E-mail：chibjyy@163.com
网络首发时间： 2020-02-20 14:41:04网络首发地点： http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.2272.R.20200220.0901.001.html
2中国中药杂志
standard, I. E. Grade, consensus is reached through nominal group method, and consensus recommendations are formed. To clarify the safety of Injection of Breviscapine, such as indication, syndrome, dosage, course of treatment, precautions, suggestions and contraindications, in order to improve clinical efficacy, promote rational drug use and reduce drug risk. This consensus needs to be revised in the future in light of emerging clinical issues and evidence -based updates in practical applications.
Key wordsInjection of Breviscapine; cerebrovascular disease; expert consensus; evidence-based medicine; classification of evidence
近年来，随着我国老龄化历程的加剧，心脑血管病成为我国面临的主要公共卫生问题之一，国家 心血管病中心宣布的《中国心血管病报告 2018》指出，心脑血管疾病已经成为我国第一位殒命原 因，中国心脑血管疾病患病率处于上升阶段，严重威胁了我国人民的康健清静[1] 。注射用灯盏花素是 2015 年版《中国药典》[2]、《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》中药注射剂品种， 被纳入《中成药临床应用指南(心血管疾病分册)》[3]、《临床路径治疗药物释义（心脏大血管外科分 册）》[4]，临床普遍用于治疗缺血性心脑血管疾病 。为进一步指导其临床合理使用，由中国中医科学 院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、云南省中医医院提出，团结天下 25 家单位 配合研制《注射用灯盏花素临床应用专家共识》（以下简称“本共识”），在系统梳理已有研究效果的 基础上，基于循证证据，通过专家共识的要领，明确注射用灯盏花素临床治疗脑梗死、冠心病心绞痛 的证候特点、优势环节、给药时机、疗程特点、剂量特征、用药禁忌等清静性问题，旨在提高临床疗 效，增进规范合理用药，镌汰用药危害 。
1 共识体例要领与历程
本共识参照 GB/T 1.1—2009《标准化事情导则第 1 部分：标准的结构和编写》和中华中医药学会 中成药临床应用专家共识制订手艺要求[5]，接纳临床循证证据和专家履历相团结的方法，立项后建设 专家组和项目组，经由专家访谈制订问卷，在天下规模 12 个省市自治区 55 家医院对临床医师开展两 轮 201 人次问卷视察，通过名义组法和 PICOS 原则确定 12 个临床关注问题，在海内外文献数据库开 展证据检索和 Meta 剖析，GRADE 法评价证据级别[6]，名义组法形成专家共识推荐意见和建议，形成 征求意见稿后征求意见以及偕行评议，评议专家包括中医内科、要领学、药学、基础医学等多学科专 家 30 名，偕行评议的意见汇总后，再次对共识文本举行修订完善，2019 年 9 月 25 日通过中华中医 药学会组织的专家审查 。
2 共识回覆的问题
共识关注的临床问题有 12 个：注射用灯盏花素治疗脑梗死疗效（包括改善症状体征和相关下场 指标）；治疗脑梗死是否思量疾病分期和分型；治疗脑梗死的推荐剂量、疗程；治疗脑梗死合并用药 的清静性；注射用灯盏花素治疗冠心病心绞痛疗效（包括改善症状体征和相关下场指标）；治疗冠心 病心绞痛是否思量疾病分期和分型；治疗冠心病心绞痛合并用药的清静性；治疗冠心病心绞痛推荐剂 量、疗程；注射用灯盏花素相宜溶媒和溶媒剂量；注射用灯盏花素临床使用是否需要辨证；注射用灯 盏花素临床应用泛起的不良反应；特殊人群（儿童、晚年人、孕妇、脏器损伤人群）的用药清静 。
3 临床应用建议
3.1 顺应症
3.1.1 脑梗死
西医诊断为脑梗死（ICD11 编码 I63.900），参考《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》急性 缺血性脑卒中（急性脑梗死）诊断标准[7] 。中医诊断为中风� 。═CD 编码 BNG080），参考《中药新 药治疗中风临床研究手艺指导原则》[8] 。
黎元元等 注射用灯盏花素临床应用专家共识 3
注 射 用 灯 盏 花 素 可 用 于 治 疗 脑 梗 死 ， 包 括 腔 隙 性 脑 梗 死 和 短 暂 性 脑 缺 血 发 作 [9-11]( transient ischemic attack，TIA)（共识建议）；注射用灯盏花素团结通例用药治疗急性脑梗死，可以提高临床 总有用率，改善神经功效缺损[12-17]（证据级别 B，强推荐），改善血液流变学指标[18-21]（证据级别 B，强推荐），降低 14 d 殒命率[16,22]（证据级别 C 级，弱推荐） 。
3.1.1.1 疾病分型
适用于神经功效缺损中重度及以下（NIHSS 评分≤22 分）的脑梗死患者（共识建议）；凭证中医 中风病病类诊断分型，适用于缺血性中风病中经络（不保存意识障碍）（共识建议） 。
3.1.1.2 疾病分期
适用于脑梗死急性期，可在发病 24 h 内启动治疗；若患者接受静脉溶栓者，应在静脉溶栓 24 h
后复查脑 CT 无出血后使用（共识建议） 。
3.1.2 冠心病心绞痛
西医诊断为冠心病心绞痛（ICD11 编码 I20.900），参考《不稳固性心绞痛和非 ST 段抬高心肌梗 死诊断与治疗指南》[23]的诊断标准 。中医诊断为胸痹心痛� 。═CD 编码 BNX020），见《中医内科 病证诊断疗效标准》[24] 。
注射用灯盏花素用于治疗急性冠脉综合征（不稳固型心绞痛和心肌梗死）（共识建议）；治疗不 稳固型心绞痛能够改善心绞痛疗效和心电图疗效[25-37]（证据级别 B，强推荐），改善血液流变学指 标[38-39]（证据级别 C，弱推荐） 。
注射用灯盏花素治疗急性冠脉综合征（不稳固型心绞痛和心肌梗死），患者不对并心力衰竭、心 律失常、心房颤抖、心源性休克等严重并发症 。若心肌梗死患者行冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）或溶栓治疗，应在病情稳固 24 h 后使用（共识建议） 。
3.2 中医辨证
用于血瘀证 。症晤面色阴晦或黧黑，口唇紫暗或暗红，痛有定处，舌有瘀斑瘀点，舌下脉络青紫 或曲张，脉涩或结代（共识建议） 。
3.3 用法用量
静脉点滴，每次 50 mg，逐日 1 次，用 0.9%心理盐水 250 mL 消融后使用（共识建议） 。
3.4 室温、滴速
静脉滴注时室温规模建议 20~30 ℃（共识建议）；应在配液后立纵然用，或安排不凌驾半小时
（共识建议）；建议滴速不凌驾 40 滴/min；心功效不全者建议 20～30 滴/min（共识建议） 。
3.5 疗程
用药疗程 7~14 d（共识建议） 。 3.6 合并用药
注射用灯盏花素治疗脑梗死病急性期可与西医通例治疗( 控制血压、控制血糖、抗血小板群集、 改善微循环、降脂、神经�；ぜ恋�) 团结使用；治疗急性冠脉综合征可与西医通例治疗( 抗缺血治 疗、抗血小板群集、钙离子通道阻滞剂等) 团结使用（共识建议） 。
与抗凝药或抗血小板群集药物同用时应增强出血危害评估及监测（共识建议） 。
3.7 禁忌
3.7.1 说明书禁忌
对注射用灯盏花素或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；脑 出血急性期或有出血倾向的患者禁用；新生儿、婴幼儿禁用；孕妇禁用 。
3.7.2 配伍禁忌
注射用灯盏花素与注射用阿莫西林、注射用硫普罗宁、注射用肌苷、注射用阿昔洛韦、注射用更
4中国中药杂志
昔洛韦、氨茶碱注射液、速尿注射液、丹参酮ⅡA 磺酸注射液、丹参川芎嗪注射液保存配伍禁忌 。与 溶媒葡萄糖氯化钠注射液、10%转化糖注射液和果糖注射液保存配伍禁忌[40-41]（共识建议） 。
3.8 注重事项
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的二级以上医疗机构使用，使用者应是接受过敏 性休克抢救培训的医师，用药后泛起过敏反应或其他严重不良反应须连忙停药并实时救治；本品应单 独使用，禁忌与其他药品混淆配伍使用 。如确需要团结使用其他药品时，应审慎思量与本品的距离时 间、替换输液器；本品与 pH 低于 4.2 的溶液使用时，可使药物析出，故不得使用 pH 低于 4.2 的溶液 稀释；用药前应仔细询问患者情形、用药史和过敏史，过敏体质者、肝肾功效异�；颊摺⒛苹� 血小板功效障碍者、老人、首次使用中药注射剂的患者应稳重使用，并增强监测；现在尚无儿童应用 本品的系统研究资料，不建议儿童使用；增强用药监护，用药历程中，应亲近视察用药反应，特殊是 最最先 30 min，如发明异常，连忙停药，接纳起劲救治步伐，救治患者 。
4 清静性
说明书纪录不良反应：①过敏反应（潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸难题喘气、憋气、心悸、紫 绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等）；②全身性损害（寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛 等）；③呼吸系统（呼吸急促、气短、恳蛟等）；④心血管系统（心悸、胸闷等）；⑤中枢及外周神 经系统（头晕、头痛、抽搐等）；⑥消化系统（恶心、吐逆、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常(如转 氨酶上升)、消化道出血等）；⑦其他（静脉炎、血尿等） 。
2015—2017 年开展了注射用灯盏花素不良反应集中监测研究，在天下 8 家监测医院共纳入 3 011
例病例，其中 89 例爆发不良事务，不良事务爆发率 2.96%，其中 2 例爆发严重不良事务，严重不良 事务爆发率为 0.064% 。凭证国家药品不良反应监测中心现行 6 级评价标准，21 例经判断与注射用灯 盏花素有关，为不良反应，不良反应爆发率 0.7% 。
5 利益冲突说明
本共识在研制历程中，接受了中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研营业费专项资金
（Z0645）资助 。所有加入制订的共识组成员均正式均签署了“利益冲突声明书”，在正式事情最先前公 开了利益声明和评价效果，为此不会成为本共识制订的偏倚泉源 。
6 起草单位以及起草人与加入人
本共识由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、云南省中医医院 提出 。
本共识由中华中医药学会归口 。 共识起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、云南省中
医医院 。
共识加入单位：北京中医药大学、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、中国 中医科学院广安门医院、复旦大学隶属华东医院、广州市第一人民医院、广东省中医院、中国中医科 学院医学实验中心、首都医科大学、兰州大学、云南省中医医院、江苏省中医院、陕西省人民医院、 山西医科大学第一医院、广东惠州市中心人民医院、解放军联勤包管步队 920 医院、河南大学第一附 属医院、云南省阜外心血管病医院、河北医科大学第二医院、天津医科大学总院、河南省中医院、河 南省中医药研究院隶属医院、河南科技大学第一隶属医院、河南中医药大学第三隶属医院、上海长征 医院、郑州大学第一隶属医院 。
共识指导委员会专家：王永炎、翁维良、孙塑伦、谢雁鸣 。 共识专家组：郭蓉娟、林亚明、陈涛、赵建军、赵德喜、邓悦、姜丽红、郭涛、台立稳、野向
黎元元等 注射用灯盏花素临床应用专家共识 5
春、孙跃民、战丽萍、秦怒涛、徐忠信、李志、张金生、邓争荣、于挺敏、韩祖成、张哲、王廷华、 蔡业峰、招远祺、盖国忠、金香兰、荆志伟、杜守颖（药学专家）、张玲（要领学专家）、陈耀龙
（要领学专家）、黎元元 。 共识主要起草人：郭蓉娟、林亚明、黎元元 。
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